Наші переваги:
Акредитація відповідно до ДСТУ EN ISO 13485: 2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Обов’язково для підприємств, які випускають продукцію медичного призначення
Вигідні ціни та довготривала співпраця
Сертифікат терміном дії 3 роки
Залишайте заявки
нашим фахівцям
EN ISO 13485 Медичні вироби. Система управління якістю
Надаємо послуги з сертифікації систем управління якістю підприємств, що працюють у сфері медичних виробів, відповідно до міжнародного стандарту EN ISO 13485.
Цей стандарт визначає вимоги до системи управління якістю для проєктування, виробництва, постачання, встановлення та обслуговування медичних виробів, а також до супутніх послуг. Він забезпечує відповідність продукції вимогам безпеки, якості та регуляторного контролю в галузі охорони здоров’я.
Всі етапи сертифікаційного аудита систем управління виконуються згідно з вимогами EN ISO/IEC 17021-1, ISO 19011 та обов’язковими документами IAF (Міжнародного Форуму з Акредитації).
- Сертифікація EN ISO 13485 необхідна, якщо ваша організація:
- Виробляє або постачає медичні вироби;
- Надає послуги з проєктування або технічного обслуговування медичних пристроїв;
- Здійснює упаковку, стерилізацію або логістику таких виробів;
- Є частиною глобального ланцюга постачання у сфері медичних технологій.