Надаємо послуги з сертифікації систем управління якістю підприємств, що працюють у сфері медичних виробів, відповідно до міжнародного стандарту EN ISO 13485.

Цей стандарт визначає вимоги до системи управління якістю для проєктування, виробництва, постачання, встановлення та обслуговування медичних виробів, а також до супутніх послуг. Він забезпечує відповідність продукції вимогам безпеки, якості та регуляторного контролю в галузі охорони здоров’я.

Всі етапи сертифікаційного аудита систем управління виконуються згідно з вимогами EN ISO/IEC 17021-1, ISO 19011 та обов’язковими документами IAF (Міжнародного Форуму з Акредитації).

Сертифікація EN ISO 13485 необхідна, якщо ваша організація:   Виробляє або постачає медичні вироби; Надає послуги з проєктування або технічного обслуговування медичних пристроїв; Здійснює упаковку, стерилізацію або логістику таких виробів; Є частиною глобального ланцюга постачання у сфері медичних технологій.